Formulación Magistral
FN/2006/PO/040
POLVOS PÉDICOS
1. NOMBRE: Polvos pédicos
2. SINÓNIMOS
3. COMPOSICIÓN
3.1. FÓRMULA PATRÓN (100 g)
Ácido bórico 10 g
Ácido tánico 5 g
Caolín pesado 15 g
Óxido de zinc 20 g
Timol 1 g
Excipientes:
Etanol 96 % 1 ml
Talco c.s.p. 100 g
3.2. MATERIAS PRIMAS
Componente Referencia estándar
Ácido bórico RFE Mon. Nº 0001
Ácido tánico RFE Mon. Nº 1477
Óxido de zinc RFE Mon. Nº 0252
Caolín pesado RFE Mon. Nº 0503
Timol RFE Mon. Nº 0791
Etanol 96 % RFE Mon. Nº 1317
Talco RFE Mon. Nº 0438
3.3. MATERIAL Y EQUIPO
Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican.
4. METODOLOGÍA
PN de mezclado (PN/L/OF/002/00).
MÉTODO ESPECÍFICO
1. Se mezclan el ácido tánico, el ácido bórico, el caolín, el óxido de zinc y el talco.
2. Se disuelve el timol en 1 ml de etanol y se incorpora a la mezcla anterior homogeneizando.
ENTORNO
No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de mezclado.
5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN
5.1. ENVASADO
Se debe envasar en una talquera.
5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Es preciso mantenerlo protegido de la humedad y a temperatura inferior a 30 ºC.
6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Polvos beige con ligero olor a timol.
7. PLAZO DE VALIDEZ
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 3 meses.
8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA
Hiperhidrosis plantar. Posología : Aplicar 2 veces al día.
9. REACCIONES ADVERSAS
Raramente puede producir irritación y reacciones alérgicas en la zona de aplicación.
10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES
No aplicar en áreas extensas de la piel, ni sobre heridas, quemaduras, rozaduras, etc. Evitar el contacto con los ojos y mucosas. No usar en niños menores de 3 años. Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES
12. ETIQUETADO
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).
PROSPECTO PARA EL PACIENTE
POLVOS PÉDICOS
Forma farmacéutica: Polvo cutáneo.
Vía de administración: uso cutáneo, este medicamento debe aplicarse sobre la piel.
COMPOSICIÓN (100 g):
Ácido bórico 10 g
Ácido tánico 5 g
Caolín pesado 15 g
Óxido de zinc 20 g
Timol 1 g
Excipientes
Etanol 96 % 1 ml
Talco c.s.p. 100 g
ACTIVIDAD-INDICACIONES: polvos antitranspirantes de aplicación tópica para el tratamiento de la hiperhidrosis plantar.
CONTRAINDICACIONES: contraindicado en el caso de alergia a cualquiera de sus componentes. No usar en niños menores de 3 años.
PRECAUCIONES: no aplicar en áreas extensas de piel, ni en las que aparezcan heridas, quemaduras rozaduras, etc. Evitar el contacto con los ojos y mucosas.
POSOLOGÍA: aplicar 2 veces al día.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: espolvorear sobre las plantas de los pies.
INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS: en caso de intoxicación o sobredosis el paciente debe acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, tfno: 915620420, indicando el producto y la cantidad ingerida.
REACCIONES ADVERSAS: raramente puede producir irritación y reacciones alérgicas en la zona de aplicación.
CONSERVACIÓN: se envasa en talquera. Conservar protegido de la luz y del calor.
(Del Formulario Nacional)
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
FN/2006/PO/040
POLVOS PÉDICOS
1. NOMBRE: Polvos pédicos
2. SINÓNIMOS
3. COMPOSICIÓN
3.1. FÓRMULA PATRÓN (100 g)
Ácido bórico 10 g
Ácido tánico 5 g
Caolín pesado 15 g
Óxido de zinc 20 g
Timol 1 g
Excipientes:
Etanol 96 % 1 ml
Talco c.s.p. 100 g
3.2. MATERIAS PRIMAS
Componente Referencia estándar
Ácido bórico RFE Mon. Nº 0001
Ácido tánico RFE Mon. Nº 1477
Óxido de zinc RFE Mon. Nº 0252
Caolín pesado RFE Mon. Nº 0503
Timol RFE Mon. Nº 0791
Etanol 96 % RFE Mon. Nº 1317
Talco RFE Mon. Nº 0438
3.3. MATERIAL Y EQUIPO
Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican.
4. METODOLOGÍA
PN de mezclado (PN/L/OF/002/00).
MÉTODO ESPECÍFICO
1. Se mezclan el ácido tánico, el ácido bórico, el caolín, el óxido de zinc y el talco.
2. Se disuelve el timol en 1 ml de etanol y se incorpora a la mezcla anterior homogeneizando.
ENTORNO
No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de mezclado.
5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN
5.1. ENVASADO
Se debe envasar en una talquera.
5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Es preciso mantenerlo protegido de la humedad y a temperatura inferior a 30 ºC.
6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Polvos beige con ligero olor a timol.
7. PLAZO DE VALIDEZ
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 3 meses.
8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA
Hiperhidrosis plantar. Posología : Aplicar 2 veces al día.
9. REACCIONES ADVERSAS
Raramente puede producir irritación y reacciones alérgicas en la zona de aplicación.
10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES
No aplicar en áreas extensas de la piel, ni sobre heridas, quemaduras, rozaduras, etc. Evitar el contacto con los ojos y mucosas. No usar en niños menores de 3 años. Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES
12. ETIQUETADO
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).
PROSPECTO PARA EL PACIENTE
POLVOS PÉDICOS
Forma farmacéutica: Polvo cutáneo.
Vía de administración: uso cutáneo, este medicamento debe aplicarse sobre la piel.
COMPOSICIÓN (100 g):
Ácido bórico 10 g
Ácido tánico 5 g
Caolín pesado 15 g
Óxido de zinc 20 g
Timol 1 g
Excipientes
Etanol 96 % 1 ml
Talco c.s.p. 100 g
ACTIVIDAD-INDICACIONES: polvos antitranspirantes de aplicación tópica para el tratamiento de la hiperhidrosis plantar.
CONTRAINDICACIONES: contraindicado en el caso de alergia a cualquiera de sus componentes. No usar en niños menores de 3 años.
PRECAUCIONES: no aplicar en áreas extensas de piel, ni en las que aparezcan heridas, quemaduras rozaduras, etc. Evitar el contacto con los ojos y mucosas.
POSOLOGÍA: aplicar 2 veces al día.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: espolvorear sobre las plantas de los pies.
INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS: en caso de intoxicación o sobredosis el paciente debe acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, tfno: 915620420, indicando el producto y la cantidad ingerida.
REACCIONES ADVERSAS: raramente puede producir irritación y reacciones alérgicas en la zona de aplicación.
CONSERVACIÓN: se envasa en talquera. Conservar protegido de la luz y del calor.
(Del Formulario Nacional)
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
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