Polvos pédicos

Formulación Magistral

FN/2006/PO/040 
POLVOS PÉDICOS 

1. NOMBRE: Polvos pédicos 

2. SINÓNIMOS 

3. COMPOSICIÓN 

3.1. FÓRMULA PATRÓN (100 g) 
Ácido bórico                     10 g 
Ácido tánico                      5  g
Caolín pesado                   15 g                     
Óxido de zinc                   20 g                     
Timol                                  1 g  

Excipientes: 
Etanol 96 %      1 ml  
Talco c.s.p.       100 g


3.2. MATERIAS PRIMAS 

Componente                                                   Referencia estándar 

Ácido bórico                                                    RFE Mon. Nº 0001 
Ácido tánico                                                    RFE Mon. Nº 1477 
Óxido de zinc                                                  RFE Mon. Nº 0252 
Caolín pesado                                                  RFE Mon. Nº 0503 
Timol                                                               RFE Mon. Nº 0791 
Etanol 96 %                                                     RFE Mon. Nº 1317 
Talco                                                                RFE Mon. Nº 0438 

3.3. MATERIAL Y EQUIPO 
Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican. 

4. METODOLOGÍA 
PN de mezclado (PN/L/OF/002/00). 

 MÉTODO ESPECÍFICO 
1. Se mezclan el ácido tánico, el ácido bórico, el caolín, el óxido de zinc y el talco. 
2. Se disuelve el timol en 1 ml de etanol y se incorpora a la mezcla anterior homogeneizando. 

ENTORNO 
No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de mezclado. 

5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN 

5.1. ENVASADO 
Se debe envasar en una talquera. 

5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN 
Es preciso mantenerlo protegido de la humedad y a temperatura inferior a 30 ºC. 

6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO 
Polvos beige con ligero olor a timol. 

7. PLAZO DE VALIDEZ 
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 3 meses. 

8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA 
Hiperhidrosis plantar. Posología : Aplicar 2 veces al día. 

9. REACCIONES ADVERSAS 
Raramente puede producir irritación y reacciones alérgicas en la zona de aplicación. 

10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES 
No aplicar en áreas extensas de la piel, ni sobre heridas, quemaduras, rozaduras, etc. Evitar el contacto con los ojos y mucosas. No usar en niños menores de 3 años. Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. 

11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES 

12. ETIQUETADO 
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00). 

PROSPECTO PARA EL PACIENTE 

POLVOS PÉDICOS 

Forma farmacéutica: Polvo cutáneo. 

Vía de administración: uso cutáneo, este medicamento debe aplicarse sobre la piel.

 COMPOSICIÓN (100 g): 

Ácido bórico                    10 g
Ácido tánico                       5 g 
Caolín pesado                 15 g
Óxido de zinc                  20 g
Timol                                1 g

Excipientes 
Etanol 96 %                   1 ml
Talco                  c.s.p. 100 g 

ACTIVIDAD-INDICACIONES: polvos antitranspirantes de aplicación tópica para el tratamiento de la hiperhidrosis plantar. 

CONTRAINDICACIONES: contraindicado en el caso de alergia a cualquiera de sus componentes. No usar en niños menores de 3 años. 

PRECAUCIONES: no aplicar en áreas extensas de piel, ni en las que aparezcan heridas, quemaduras rozaduras, etc. Evitar el contacto con los ojos y mucosas. 

POSOLOGÍA: aplicar 2 veces al día. 

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: espolvorear sobre las plantas de los pies. 

INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS: en caso de intoxicación o sobredosis el paciente debe acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, tfno: 915620420, indicando el producto y la cantidad ingerida. 

REACCIONES ADVERSAS: raramente puede producir irritación y reacciones alérgicas en la zona de aplicación. 

CONSERVACIÓN: se envasa en talquera. Conservar protegido de la luz y del calor. 

(Del Formulario Nacional)
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)