Formulación Magistral
FN/2006/PO/036
ALCOHOL GLICERINADO
1. NOMBRE: Alcohol glicerinado
2. SINÓNIMOS
3. COMPOSICIÓN
3.1. FÓRMULA PATRÓN
Glicerol 50 g
Excipientes:
Solución hidroalcohólica 2 50 ml
3.2. MATERIAS PRIMAS
Componente Referencia estándar
Glicerol RFE Mon. Nº 0496
Solución hidroalcohólica 2 FN Mon.
FN/2003/EX/027
3.3. MATERIAL Y EQUIPO
Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican.
4. METODOLOGÍA
PN de elaboración de soluciones (PN/L/FF/07/00).
MÉTODO ESPECÍFICO
Se mezcla el alcohol con el agua y a continuación se añade sobre el glicerol.
ENTORNO
No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de soluciones.
5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN
5.1. ENVASADO
Se envasa en frasco topacio.
5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Se debe conservar a temperatura inferior a 30º C.
6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Es un líquido transparente e incoloro.
7. PLAZO DE VALIDEZ
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de tres meses.
8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA
Prevención de escaras de la piel y de grietas del pezón.
Posología: Aplicar varias veces al día. En madres lactantes se recomienda aplicar después de dar de mamar y lavar la zona antes de la siguiente toma.
9. REACCIONES ADVERSAS
En caso de piel no intacta, puede producir irritación.
10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES
Contraindicado en caso de hipersensibilidad a alguno de los componentes.
11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES
12. ETIQUETADO
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).
PROSPECTO PARA EL PACIENTE
ALCOHOL GLICERINADO
Forma farmacéutica: solución cutánea.
Vía de administración: uso cutáneo, este medicamento debe aplicarse sobre la piel.
COMPOSICIÓN (100 g):
Glicerol 50 g
Excipientes:
Solución hidroalcohólica 2 50 ml
ACTIVIDAD-INDICACIONES: prevención de escaras de la piel y de grietas del pezón.
CONTRAINDICACIONES: contraindicado en caso de hipersensibilidad a alguno de los componentes.
PRECAUCIONES: en caso de piel no intacta, puede producir irritación.
INTERACCIONES: hasta el momento no se han descrito las posibles interacciones de este medicamento.
POSOLOGÍA: aplicar varias veces al día.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: aplicar en la zona a tratar con la ayuda de un ligero masaje. En madres lactantes se recomienda aplicar después de dar de mamar y lavar la zona antes de la siguiente toma.
INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS: en caso de intoxicación o sobredosis el paciente debe acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, tfno: 915620420.
REACCIONES ADVERSAS: hasta la fecha no se han descrito.
CONSERVACIÓN: se debe conservar a temperatura inferior a 30º C.
CADUCIDAD: no utilizar después del plazo de validez o fecha de caducidad indicado en el envase.
(Del Formulario Nacional)
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
FN/2006/PO/036
ALCOHOL GLICERINADO
1. NOMBRE: Alcohol glicerinado
2. SINÓNIMOS
3. COMPOSICIÓN
3.1. FÓRMULA PATRÓN
Glicerol 50 g
Excipientes:
Solución hidroalcohólica 2 50 ml
3.2. MATERIAS PRIMAS
Componente Referencia estándar
Glicerol RFE Mon. Nº 0496
Solución hidroalcohólica 2 FN Mon.
FN/2003/EX/027
3.3. MATERIAL Y EQUIPO
Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican.
4. METODOLOGÍA
PN de elaboración de soluciones (PN/L/FF/07/00).
MÉTODO ESPECÍFICO
Se mezcla el alcohol con el agua y a continuación se añade sobre el glicerol.
ENTORNO
No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de soluciones.
5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN
5.1. ENVASADO
Se envasa en frasco topacio.
5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Se debe conservar a temperatura inferior a 30º C.
6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Es un líquido transparente e incoloro.
7. PLAZO DE VALIDEZ
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de tres meses.
8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA
Prevención de escaras de la piel y de grietas del pezón.
Posología: Aplicar varias veces al día. En madres lactantes se recomienda aplicar después de dar de mamar y lavar la zona antes de la siguiente toma.
9. REACCIONES ADVERSAS
En caso de piel no intacta, puede producir irritación.
10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES
Contraindicado en caso de hipersensibilidad a alguno de los componentes.
11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES
12. ETIQUETADO
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).
PROSPECTO PARA EL PACIENTE
ALCOHOL GLICERINADO
Forma farmacéutica: solución cutánea.
Vía de administración: uso cutáneo, este medicamento debe aplicarse sobre la piel.
COMPOSICIÓN (100 g):
Glicerol 50 g
Excipientes:
Solución hidroalcohólica 2 50 ml
ACTIVIDAD-INDICACIONES: prevención de escaras de la piel y de grietas del pezón.
CONTRAINDICACIONES: contraindicado en caso de hipersensibilidad a alguno de los componentes.
PRECAUCIONES: en caso de piel no intacta, puede producir irritación.
INTERACCIONES: hasta el momento no se han descrito las posibles interacciones de este medicamento.
POSOLOGÍA: aplicar varias veces al día.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: aplicar en la zona a tratar con la ayuda de un ligero masaje. En madres lactantes se recomienda aplicar después de dar de mamar y lavar la zona antes de la siguiente toma.
INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS: en caso de intoxicación o sobredosis el paciente debe acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, tfno: 915620420.
REACCIONES ADVERSAS: hasta la fecha no se han descrito.
CONSERVACIÓN: se debe conservar a temperatura inferior a 30º C.
CADUCIDAD: no utilizar después del plazo de validez o fecha de caducidad indicado en el envase.
(Del Formulario Nacional)
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
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