lunes, 14 de marzo de 2016

Crema analgésica de salicilato de metilo, mentol y alcanfor

FN/2006/PO/037             Formulación Magistral

CREMA ANALGÉSICA DE SALICILATO DE METILO, MENTOL Y  ALCANFOR

1. NOMBRE: Crema analgésica de salicilato de metilo, mentol y alcanfor

2. SINÓNIMOS

3. COMPOSICIÓN:

3.1. FÓRMULA PATRÓN (100g)

Salicilato de metilo                                     1,0 g
Mentol racémico                                         3,0 g
Alcanfor racémico                                      2,5 g


Excipientes:
Etanol 96 %                                             1,0 ml
Emulsión O/A no iónica 2              c.s.p. 100,0 g

3.2. MATERIAS PRIMAS
Componente                                                            Referencia estándar
Salicilato de metilo                                                    RFE Mon. Nº 0230
Mentol racémico                                                       RFE Mon. Nº 0623
Alcanfor racémico                                                     RFE Mon. Nº 0655
Etanol 96 %                                                               RFE Mon. Nº 1317
Emulsión O/A no iónica 2                                          FN Mon.
                                                                                  FN/2003/EX/011

3.3. MATERIAL Y EQUIPO
Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican.

4. METODOLOGÍA
PN de elaboración de emulsiones (PN/L/FF/002/00).

MÉTODO ESPECÍFICO
1. Se disuelve el mentol en el salicilato de metilo.
2. Se disuelve el alcanfor en la mínima cantidad posible de etanol 96 %.
3. Se mezclan 1 y 2.
4. Se incorpora lo anterior a la emulsión O/A no iónica 2.

ENTORNO
No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de
emulsiones.

5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN

5.1. ENVASADO
Se envasa en recipientes opacos teniendo en cuenta que algunos plásticos no son
adecuados para el envasado de este preparado.

5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Se debe conservar a temperatura inferior a 30º C.

6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Es una crema de color blanquecino y olor aromático.

7. PLAZO DE VALIDEZ
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 3 meses.

8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA
Tratamiento sintomático de los dolores musculares y articulares.
Posología:
Aplicar 2-4 veces al día.

9. REACCIONES ADVERSAS
Eritema y escozor en el lugar de aplicación.

10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES
No aplicar sobre ojos, mucosas ni piel herida o quemada.
Utilizar con precaución en niños menores de 7 años.
Está contraindicada en caso de alergia a salicilatos o antiinflamatorios no esteroideos.

11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES

12. ETIQUETADO
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento
general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).


PROSPECTO PARA EL PACIENTE

CREMA ANALGÉSICA
Forma farmacéutica: crema.
Vía de administración: uso cutáneo, este medicamento debe aplicarse sobre la
piel.

COMPOSICIÓN (100 g):
Salicilato de metilo                  1,0 g
Mentol racémico                    3,0 g
Alcanfor racémico                  2,5 g


Excipientes:
Etanol 96 %                                          1,0 ml
Emulsión O/A no iónica 2           c.s.p. 100,0 g

ACTIVIDAD-INDICACIONES: rubefaciente, analgésica y antiinflamatoria.
Tratamiento sintomático de los dolores musculares y articulares

CONTRAINDICACIONES: está contraindicada en caso de alergia a salicilatos o
antiinflamatorios no esteroideos.

PRECAUCIONES: no aplicar sobre ojos, mucosas ni piel herida o quemada.

INTERACCIONES: hasta el momento no se han descrito las posibles interacciones de
este medicamento.

ADVERTENCIAS:
Uso en niños: Utilizar con precaución en niños menores de 7 años.

POSOLOGÍA: aplicar 2-4 veces al día.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: depositar en el área
dolorida una cantidad de crema proporcional a la zona afectada y extenderla
uniformemente. Lavar las manos después de cada aplicación.

INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS: en caso de intoxicación o sobredosis el paciente
debe acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información
Toxicológica, tfno: 91 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS: eritema y escozor en el lugar de aplicación.

CONSERVACIÓN: conservar protegido de la luz y del calor.

CADUCIDAD: no utilizar después del plazo de validez o fecha de caducidad indicado
en el envase.

(Del Formulario Nacional)

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)


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