FN/2006/PO/037 Formulación Magistral
CREMA ANALGÉSICA DE SALICILATO DE METILO, MENTOL Y ALCANFOR
1. NOMBRE: Crema analgésica de salicilato de metilo, mentol y alcanfor
2. SINÓNIMOS
3. COMPOSICIÓN:
3.1. FÓRMULA PATRÓN (100g)
Salicilato de metilo 1,0 g
Mentol racémico 3,0 g
Alcanfor racémico 2,5 g
Excipientes:
Etanol 96 % 1,0 ml
Emulsión O/A no iónica 2 c.s.p. 100,0 g
3.2. MATERIAS PRIMAS
Componente Referencia estándar
Salicilato de metilo RFE Mon. Nº 0230
Mentol racémico RFE Mon. Nº 0623
Alcanfor racémico RFE Mon. Nº 0655
Etanol 96 % RFE Mon. Nº 1317
Emulsión O/A no iónica 2 FN Mon.
FN/2003/EX/011
3.3. MATERIAL Y EQUIPO
Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican.
4. METODOLOGÍA
PN de elaboración de emulsiones (PN/L/FF/002/00).
MÉTODO ESPECÍFICO
1. Se disuelve el mentol en el salicilato de metilo.
2. Se disuelve el alcanfor en la mínima cantidad posible de etanol 96 %.
3. Se mezclan 1 y 2.
4. Se incorpora lo anterior a la emulsión O/A no iónica 2.
ENTORNO
No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de
emulsiones.
5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN
5.1. ENVASADO
Se envasa en recipientes opacos teniendo en cuenta que algunos plásticos no son
adecuados para el envasado de este preparado.
5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Se debe conservar a temperatura inferior a 30º C.
6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Es una crema de color blanquecino y olor aromático.
7. PLAZO DE VALIDEZ
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 3 meses.
8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA
Tratamiento sintomático de los dolores musculares y articulares.
Posología:
Aplicar 2-4 veces al día.
9. REACCIONES ADVERSAS
Eritema y escozor en el lugar de aplicación.
10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES
No aplicar sobre ojos, mucosas ni piel herida o quemada.
Utilizar con precaución en niños menores de 7 años.
Está contraindicada en caso de alergia a salicilatos o antiinflamatorios no esteroideos.
11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES
12. ETIQUETADO
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento
general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).
PROSPECTO PARA EL PACIENTE
CREMA ANALGÉSICA
Forma farmacéutica: crema.
Vía de administración: uso cutáneo, este medicamento debe aplicarse sobre la
piel.
COMPOSICIÓN (100 g):
Salicilato de metilo 1,0 g
Mentol racémico 3,0 g
Alcanfor racémico 2,5 g
Excipientes:
Etanol 96 % 1,0 ml
Emulsión O/A no iónica 2 c.s.p. 100,0 g
ACTIVIDAD-INDICACIONES: rubefaciente, analgésica y antiinflamatoria.
Tratamiento sintomático de los dolores musculares y articulares
CONTRAINDICACIONES: está contraindicada en caso de alergia a salicilatos o
antiinflamatorios no esteroideos.
PRECAUCIONES: no aplicar sobre ojos, mucosas ni piel herida o quemada.
INTERACCIONES: hasta el momento no se han descrito las posibles interacciones de
este medicamento.
ADVERTENCIAS:
Uso en niños: Utilizar con precaución en niños menores de 7 años.
POSOLOGÍA: aplicar 2-4 veces al día.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: depositar en el área
dolorida una cantidad de crema proporcional a la zona afectada y extenderla
uniformemente. Lavar las manos después de cada aplicación.
INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS: en caso de intoxicación o sobredosis el paciente
debe acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información
Toxicológica, tfno: 91 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS: eritema y escozor en el lugar de aplicación.
CONSERVACIÓN: conservar protegido de la luz y del calor.
CADUCIDAD: no utilizar después del plazo de validez o fecha de caducidad indicado
en el envase.
(Del Formulario Nacional)
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
CREMA ANALGÉSICA DE SALICILATO DE METILO, MENTOL Y ALCANFOR
1. NOMBRE: Crema analgésica de salicilato de metilo, mentol y alcanfor
2. SINÓNIMOS
3. COMPOSICIÓN:
3.1. FÓRMULA PATRÓN (100g)
Salicilato de metilo 1,0 g
Mentol racémico 3,0 g
Alcanfor racémico 2,5 g
Excipientes:
Etanol 96 % 1,0 ml
Emulsión O/A no iónica 2 c.s.p. 100,0 g
3.2. MATERIAS PRIMAS
Componente Referencia estándar
Salicilato de metilo RFE Mon. Nº 0230
Mentol racémico RFE Mon. Nº 0623
Alcanfor racémico RFE Mon. Nº 0655
Etanol 96 % RFE Mon. Nº 1317
Emulsión O/A no iónica 2 FN Mon.
FN/2003/EX/011
3.3. MATERIAL Y EQUIPO
Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican.
4. METODOLOGÍA
PN de elaboración de emulsiones (PN/L/FF/002/00).
MÉTODO ESPECÍFICO
1. Se disuelve el mentol en el salicilato de metilo.
2. Se disuelve el alcanfor en la mínima cantidad posible de etanol 96 %.
3. Se mezclan 1 y 2.
4. Se incorpora lo anterior a la emulsión O/A no iónica 2.
ENTORNO
No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de
emulsiones.
5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN
5.1. ENVASADO
Se envasa en recipientes opacos teniendo en cuenta que algunos plásticos no son
adecuados para el envasado de este preparado.
5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Se debe conservar a temperatura inferior a 30º C.
6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Es una crema de color blanquecino y olor aromático.
7. PLAZO DE VALIDEZ
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 3 meses.
8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA
Tratamiento sintomático de los dolores musculares y articulares.
Posología:
Aplicar 2-4 veces al día.
9. REACCIONES ADVERSAS
Eritema y escozor en el lugar de aplicación.
10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES
No aplicar sobre ojos, mucosas ni piel herida o quemada.
Utilizar con precaución en niños menores de 7 años.
Está contraindicada en caso de alergia a salicilatos o antiinflamatorios no esteroideos.
11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES
12. ETIQUETADO
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento
general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).
PROSPECTO PARA EL PACIENTE
CREMA ANALGÉSICA
Forma farmacéutica: crema.
Vía de administración: uso cutáneo, este medicamento debe aplicarse sobre la
piel.
COMPOSICIÓN (100 g):
Salicilato de metilo 1,0 g
Mentol racémico 3,0 g
Alcanfor racémico 2,5 g
Excipientes:
Etanol 96 % 1,0 ml
Emulsión O/A no iónica 2 c.s.p. 100,0 g
ACTIVIDAD-INDICACIONES: rubefaciente, analgésica y antiinflamatoria.
Tratamiento sintomático de los dolores musculares y articulares
CONTRAINDICACIONES: está contraindicada en caso de alergia a salicilatos o
antiinflamatorios no esteroideos.
PRECAUCIONES: no aplicar sobre ojos, mucosas ni piel herida o quemada.
INTERACCIONES: hasta el momento no se han descrito las posibles interacciones de
este medicamento.
ADVERTENCIAS:
Uso en niños: Utilizar con precaución en niños menores de 7 años.
POSOLOGÍA: aplicar 2-4 veces al día.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: depositar en el área
dolorida una cantidad de crema proporcional a la zona afectada y extenderla
uniformemente. Lavar las manos después de cada aplicación.
INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS: en caso de intoxicación o sobredosis el paciente
debe acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información
Toxicológica, tfno: 91 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS: eritema y escozor en el lugar de aplicación.
CONSERVACIÓN: conservar protegido de la luz y del calor.
CADUCIDAD: no utilizar después del plazo de validez o fecha de caducidad indicado
en el envase.
(Del Formulario Nacional)
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
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